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醫療器械GSP飛行檢查58條要點匯總!

2019-06-24  臨海聽風w...

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來源:械事通

在飛行檢查已經常態化的情況下,飛行檢查中還有哪些重點?下面是根據公開資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總,供參考。

醫療器械六大檢查要點(38個子項目)

(一)財務部

1、往來打款賬務--對公打款賬號。

2、打款憑證--相關人員簽字審批。

3、賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)。

4、稅票與隨貨同行單據金額一致。

5、隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致。

6、查工資表--發放工資記錄明細。

(二)行政部

7、查員工花名冊--人員學歷。

8、培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件。

(三)采購部

9、供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域。

10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式。

11、印章備案與最近購貨票據核對。

12、開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號。

13、供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃:查超范圍,系統能否管控)。

(四)銷售部

14、下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)。

15、含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間。

16、冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)。

17、銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20 瓶/盒以上)。

18、銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)。

(五)質量管理部

19、公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程。

20、藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)。

21、首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料。

22、驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程。

23、供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)。

24、驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員。

25、驗證--現場操作。

26、冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅。

27、內審--專項內審(簽字、參與人員提問)。

28、信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)。

(六)儲運部

29、藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區。

30、庫房面積--陰涼?常溫?

31、庫區面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡。

32、藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)。

33、庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機。

34、冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨。

35、保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)。

36、藥品儲存條件 --常溫? 陰涼?

37、特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復核、發貨操作。

38、冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作。

八大檢查重點(20個子項目)

(一)質管人員  

1、質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)。

(二)質量管理部

2、質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員,驗證公司名字)。

(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)。

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作。

(四)特殊藥品復方制劑

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)。

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)。

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者:重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量。

B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證。

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致。

D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案。

(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)。

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)。

10、現場操作冷藏藥品發貨演練。

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)。

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具。

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權?

A、供貨商--采購(經理、內勤;供貨商經營范圍。

B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍。

(七)蛋肽藥品

15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、

16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)

(八)設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入,如何操作,誰操作,數據是否能修改?)。

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員。

19、驗證所有資料詳細查問。

20、查設備購買資料,付款,及稅票原件。

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